有证了有证了,肠溶颗粒型替米考星获得农业部新兽药证书

2017-10-12 21:07:00  来源: 农财宝典-新牧网   作者:杨鹏

龙翔药业多年攻关,替米考星再添新剂型...

有证了有证了,肠溶颗粒型替米考星获得农业部新兽药证书

——龙翔药业多年攻关,替米考星再添新剂型

农财宝典-新牧网记者 杨鹏

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龙翔药业发布新品“龙翔替乐新”
 
翻开中监所的数据库,替米考星产品的搜索结果可达126页之多,以注射液、溶液、预混剂占据绝对市场,替米考星颗粒制剂可谓是凤毛麟角。“替米考星肠溶颗粒获得农业部的兽药证书,证明了其质量和技术是获得认可,有水准的。”在全国近200位合作伙伴参加的湖北龙翔药业科技股份有限公司(下简称龙翔药业)举办的“肠溶替米 全球首创”活动上,河南一位经销商廖荣奎如此表示。

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圆桌论坛
 
“现有替米考星制剂一般为注射剂、预混剂、溶液剂。新近上市的替米考星新制剂有磷酸替米考星可溶性粉、替米考星浓缩液和替米考星肠溶颗粒。”扬州大学兽医学院教授卜仕金介绍,经口投服或注射适当剂量抗菌药物对小群动物或单个饲养的动物是可行的,但对大群动物或集约化养殖条件下的动物,这种给药方式不切实际。对大群动物唯一合适的给药方法是经饮水或饲料给药。许多养殖者更喜欢通过饮水给药,但该给药方式需要一个相对复杂的加药装置,并要确保供水管和储水池不存在任何能引起活性成分降解的物质。而通过饲料给药的剂型众多,且具有普遍的适用性。因为饮水给药可能在某些单位有效,但只有混饲给药适合各种养殖规模和集约化饲养条件,故混饲给药应用最广,且很少有管理方面的问题。

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龙翔药业董事长胡文强表示,未来养殖总量不会出现大增长,但是结构化调整会愈演愈烈;由于经济原因,需求不会大增长。他表示动物源性食品40%以上是集团消费,居民消费仅20%,食品深加工依落然后,出口限制依然是瓶颈。他认为各行业依赖经济上行而发展的空间不复存在,求生、性冲动、渴望伟大导致的疯狂投资的灾然依然存在。

“不过,替米考星对酸不稳定,易被胃酸所破坏,口服生物利用度通常较低,加之适口性较差。因此普通预混剂用药难以保证动物摄入足量替米考星药物,进而影响药效。”卜仕金表示,所以研制开发无味胃肠道稳定的替米考星新制剂成为制药企业的努力方向。

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扬州大学兽医学院教授卜仕金
 
重庆市畜牧科学院畜禽疫病和兽药研究所所长王建华也表示,有的企业严格按照药典生产兽药以后,会发现治不了病。而相比之下,外企产品则有血药达峰浓度快、维持有效血药浓度时间长的优势。究其原因,是因为除了含量之外,还要重视效价。他表示,要考虑兽药使用后,是否被机体快速排出了体外,或者进入体内的药物被迅速代谢出去,最后起效的药物有多少,能维持有效作用浓度的时间有多长。

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重庆市畜牧科学院畜禽疫病和兽药研究所所长王建华
 
王建华介绍,不同的晶型生物利用度有显著差异,以及原料的杂质含量,溶剂对药物吸收的影响,辅料对固体制剂的吸收影响,都会影响药物效价。他表示,药物可以分为原料药和制剂,制剂则为主药+辅药。制剂可以实现目标成分的精准定位投递; 制剂的剂型可以改变药物的作用性质、决定药物的作用速度和降低或消除药物的副作用,剂型可以决定或影响药物有效性、稳定性和安全性,药物制剂能使药物发挥其作为“药物”的作用和效果。  
   
因此,他认为应该从主药入手,提升制剂品质水平。主药处理的目标,是实现高效成药性,解决临床使用药物常见问题,比如化学稳定性差、水溶性差、脂溶性差、不良味道、刺激性大,口服吸收性差、首过效应强、生物半衰期短、靶向性不强,毒副作用大、易产生耐药性等。而动物专用制剂技术包括包合、包衣、包被、包埋、骨架、缓释等。

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龙翔药业研发经理王敦辉
 
龙翔药业研发经理王敦辉介绍,替乐新采用进口的肠溶包衣材料,且在常温过程包衣,不影响替米考星的稳定性,且先进的配方保证了颗粒在动物体内迅速崩解、释放,用水代替有机溶剂包衣,提高了安全性和减少了环境污染。
龙翔药业检测中心主任吴东林则表示,龙翔替乐新的包封率达到了98%以上,高于药典标准中的80%以上;其在胃中的溶出量在1%左右,肠道中溶出量在95%左右,而国标的胃中溶出量限制高达10%,肠道中溶出量仅为70%以上。

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龙翔药业检测中心主任吴东林和两位助手现场演示龙翔替乐新的效果

此外,龙翔药业总经理陈清平表示,试验中,高纯度的替米考星比低纯度的替米考星在相同浓度情况下,抗菌效果更好。因此,在国标只有85%以上的含量时,龙翔药业的高纯度替米考星标准则做到了96%以上。且单个杂质和总杂质两项也明显低于国标。

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龙翔药业总经理陈清平
 
卜仕金介绍,龙翔药业选用特殊的肠溶包衣材料研制出的替米考星肠溶颗粒,阻隔了药物与味蕾的接触,遮蔽了苦味,不仅大大改善了替米考星药物的适口性,还实现了药物的肠道溶解,避免了药物对胃的刺激及胃酸对药物的破坏。“与替米考星预混剂相比,替米考星肠溶颗粒的相对生物利用度达到140.96%,提高了近一倍。”
 
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参会人员被吸引
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