18家单位申报奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品获批为新兽药

2018-06-21 02:33:26  来源: 兽医局

农业农村部批准北京欧博方医药科技有限公司等18家单位申报的奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品为新兽药。...

中华人民共和国农业农村部公告 第36号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京欧博方医药科技有限公司等18家单位申报的奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

    特此公告。 

  

    附件:1.新兽药注册目录 

          2.试行规程 

          3.质量标准          

          4.说明书和标签 

  

                                                                              农业农村部   

                                                                              2018611 

 

 

 

附件1 

新兽药注册目录 

新兽药 

名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

奥美拉唑 

内服糊剂 

北京欧博方医药科技有限公司 

五类 

2018)新兽药证字29 

3 

注册 

枣胡散 

湖南加农正和生物技术有限公司、河南后羿实业集团有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、北京农学院、中国农业大学、中悦民安(北京)科技发展有限公司 

三类 

2018)新兽药证字30  

3 

注册 

马针颗粒 

成都乾坤动物药业股份有限公司、北京万牧源农业科技有限公司、广东容大生物股份有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、中山市天天动物保健科技有限公司 

三类 

2018)新兽药证字31  

3 

注册 

烯丙孕素 

原料 

北京市科益丰生物技术发展有限公司 

二类 

2018)新兽药证字32  

4 

注册 

归芪益母 

口服液 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 

三类 

2018)新兽药证字33  

3 

注册 

鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株,605佐剂) 

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 

三类 

2018)新兽药证字34 

3 

注册 

 

附件4
 
奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品说明书和标签
 
一、  奥美拉唑内服糊剂说明书和标签
 
(一)奥美拉唑内服糊剂说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称:奥美拉唑内服糊剂
商品名称:
英文名称:Omeprazole Oral Paste
汉语拼音:Aomeilazuo Neifuhuji
【主要成份】 奥美拉唑。
【性状】 本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。
【药理作用】 质子泵抑制剂。
药效学  本品为脂溶性弱碱性药物,易富集于酸性环境中,因此内服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中H+-K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤。但是奥美拉唑的稳态血药浓度与结合于H+-K+-ATP酶的药量并不相关。奥美拉唑与血药浓度的关系是H+-K+-ATP酶活性/转化率的限速函数。一旦所有的酶均与药物结合,只有壁细胞中合成新的H+-K+-ATP酶后(即新酶的合成速率大于抑制速率),才能恢复酸分泌。在胃插管药效学研究中,每日给药4mg/kg,马胃酸分泌受到抑制。当胃酸分泌达到最大抑制后(5日),在8、16和24小时胃酸实际分泌分别减少了99%、95%和90%。
药动学  奥美拉唑内服糊剂内服首过效应明显,吸收迅速,吸收后分布广泛,消除迅速,主要经尿排泄,少部分经粪便排泄。连续服用体内暂未发现蓄积。进食较禁食状态下马对奥美拉唑的吸收减少约一半,但不影响药物消除率。18匹健康的蒙古马在禁食状态下,单剂量服用奥美拉唑内服糊剂(以奥美拉唑计,4mg/kg),个体药代动力学数据(AUC0-t,Cmax和tmax参数)显示药物吸收的速度和程度在个体内变异性高。本品的达峰时间(tmax)为1.64±0.94h,血药峰浓度(Cmax)为142.89±38.70ng/ml,半衰期(t1/2)为2.28±1.67h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)为505.38±140.68ng·h/ml。
药物相互作用  本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物联合使用时,应减少后者的用量。
【适应证】 用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。
【用法与用量】 以奥美拉唑计。内服:治疗马胃溃疡,每1kg体重4mg,每日一次,连续给药4周;预防马胃溃疡复发,每1kg体重2mg,每日一次,在治疗基础上,再连续给药至少4周。
【不良反应】 按推荐的用法与用量使用暂未见不良反应。
【注意事项】 1.禁用于供人类食用的马匹。
2.怀孕或哺乳期马的安全性尚未确定。
3.置于儿童不可触及处;误食就医并出示说明书。
【休药期】 无需制定。
【规格】 6.16g∶2.279g
【包装】 聚丙烯预灌封注射器,6.16g/支
【贮藏】 密封保存。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
 
(二)奥美拉唑内服糊剂标签
兽用
【兽药名称】
通用名称:奥美拉唑内服糊剂
商品名称:
英文名称:Omeprazole Oral Paste
汉语拼音:Aomeilazuo Neifuhuji
【主要成分】 奥美拉唑
【性状】 本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。
【适应证】 用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。
【用法与用量】 以奥美拉唑计。内服:治疗马胃溃疡,每1kg体重4mg,每日一次,连续给药4周;预防马胃溃疡复发,每1kg体重2mg,每日一次,在治疗基础上,再连续给药至少4周。
【规格】 6.16g∶2.279g
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封保存。
【包装】 聚丙烯预灌封注射器,6.16g/支。
【生产企业】
 
二、枣胡散说明书和标签
 
(一)枣胡散说明书
兽用
【兽药名称】
    通用名称:枣胡散
  商品名称:
  汉语拼音:Zaohu San
【主要成分】 酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末;气微香,味微甘、微酸。
【功能与主治】 镇静安神,健脾消食。缓解仔猪断奶应激。
【用法与用量】 混饲:每1kg体重,断奶仔猪1g,连用14日。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【注意事项】
【规格】 每1g相当于原生药1g。
【包装】 100g/袋。
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
 
(二)枣胡散标签
兽用
【兽药名称】
    通用名称:枣胡散
  商品名称:
  汉语拼音:Zaohu San
【主要成分】 酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末;气微香,味微甘、微酸。
【功能与主治】 镇静安神,健脾消食。缓解仔猪断奶应激。
【用法与用量】 混饲:每1kg体重,断奶仔猪1g,连用14日。
【规格】 每1g相当于原生药1g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【包装】 100g/袋。
【生产企业】
 
三、马针颗粒说明书和标签
 
(一)马针颗粒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称:马针颗粒
商品名称:
汉语拼音:Mazhen Keli
【主要成分】马齿苋、三颗针。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。
【功能与主治】清热解毒,止痢。主治仔猪黄痢、仔猪白痢。
【用法与用量】口服:一次量,每1kg体重,仔猪,1g,一日1次,连用3日。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每1g相当于原生药1.5g。
【包装】100g/袋。
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
【有效期】24个月。
【批准文号】
【生产企业】
 
(二)马针颗粒标签
兽用
【兽药名称】
  通用名称:马针颗粒
商品名称:
汉语拼音:Mazhen Keli
【主要成分】马齿苋、三颗针。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。
【功能与主治】清热解毒,止痢。主治仔猪黄痢仔猪白痢
【用法与用量】口服:一次量,每1kg体重,仔猪,1g,一日1次,连用3日。
【规格】每1g相当于原生药1.5g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
【包装】100g/袋。
【生产企业】
 
四、烯丙孕素原料标签
兽用
【兽药名称】                                             
通用名称:烯丙孕素
英文名称:Altrenogest
汉语拼音:Xibingyunsu
【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。
【包装】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【批准文号】
【运输注意事项】 防晒,防止受力挤压。
【生产企业】北京市科益丰生物技术发展有限公司
地址:北京市通州区张家湾镇里二泗村103号
 
 
 
五、归芪益母口服液说明书和标签
 
(一)归芪益母口服液说明书
兽用
【兽药名称】
    通用名称:归芪益母口服液
  商品名称:
  汉语拼音:Guiqi Yimu Koufuye
【主要成分】 黄芪、益母草、当归。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色液体,久置后有少量沉淀。
【功能与主治】 补气养血,活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证,证见神疲乏力,食欲减退,阴唇肿胀,恶露不尽,腹痛不安或胎衣不下。
【用法与用量】 灌服:一次量,产后奶牛,500ml,一日1次,连用5日。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【注意事项】
【规格】 本品每1ml相当于原生药0.5g。
【包装】 100ml/瓶。
【贮藏】 密封。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
 
(二)归芪益母口服液标签
兽用
【兽药名称】
    通用名称:归芪益母口服液
  商品名称:
  汉语拼音:Guiqi Yimu Koufuye
【主要成分】 黄芪、益母草、当归。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色液体,久置后有少量沉淀。
【功能与主治】 补气养血,活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证,证见神疲乏力,食欲减退,阴唇肿胀,恶露不尽,腹痛不安或胎衣不下。
【用法与用量】 灌服:一次量,产后奶牛,500ml,一日1次,连用5日。
【规格】 本品每1ml相当于原生药0.5g。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 密封。
【包装】 100ml/瓶。
【生产企业】
 
六、鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株,605佐剂)说明书和标签
 
(一)鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株,605佐剂)说明书
兽用
【兽药名称】                                               
    通用名  鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)
    商品名  无
    英文名  Newcastle Disease Vaccine, Inactivated(Strain La Sota)
    汉语拼音  Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(La Sota Zhu)
【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株和605佐剂,灭活前的病毒含量≥108.0 EID50/0.1ml。
【性状】  浅蓝色半透明液体。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。
【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。7~30日龄鸡,每只0.3ml;30日龄以上鸡,每只0.5ml。
【不良反应】  一般无可见不良反应。
【注意事项】  (1)仅用于免疫接种健康鸡群。
(2)使用前应仔细检查疫苗,如发现沉淀、混有异物等情况时,不能使用。
(3)使用前应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)疫苗启封后,限当日用完。
(5)注射针头等用具,用前需经严格消毒处理。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】  (1)100ml/瓶  (2)250ml/瓶  (3)500ml/瓶
【包装】  (1)100瓶/箱  (2)40瓶/箱  (3)24瓶/箱
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株,605佐剂)标签
兽用
鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)
100(250、500)ml/瓶                            批准文号:
                                                批    号:
                                                有效期至
【作用和用途】  用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。
【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。7~30日龄鸡,每只0.3ml;30日龄以上鸡,每只0.5ml。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
 
仅在兽医指导下使用
 

扫一扫分享到微信朋友圈

本文来源:兽医局 责任编辑:李峙贤
  • 分享到

网友评论