易瑞生物通过兽药GMP静态验收

2017-11-10 15:47:35  来源: 宝安日报

近日,由中国兽医药品监察所、广东省农业厅兽药GMP办及省兽药饲料质量检验所等部门专家组成的兽药GMP专家检查组,在经过为期两天的全面检查后,宣布宝安企业深圳市易瑞生物技术股份有限公司通过兽药GMP静态验收。...

易瑞生物的科研人员在一丝不苟地做实验。

易瑞生物的规范化实验室。

近日,由中国兽医药品监察所、广东省农业厅兽药GMP办及省兽药饲料质量检验所等部门专家组成的兽药GMP专家检查组,在经过为期两天的全面检查后,宣布宝安企业深圳市易瑞生物技术股份有限公司通过兽药GMP静态验收。据了解,目前国内通过兽药GMP验收的兽医诊断制品企业不足20家,而易瑞生物也是宝安区首家通过兽药GMP验收的兽医诊断制品企业。

十年磨一剑 易瑞致力实现快检成为防控食品安全的有效手段

深圳市易瑞生物技术股份有限公司是宝安区一家致力在食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域为客户提供全球领先的快速检测产品、服务及整体解决方案的国家高新技术企业。该公司于2007年在宝安区桃花源科技创新园注册成立,集合了业内一流的生物学、化学、医学、农业、自动化、信息技术专家,同时引进国际顶尖研发团队,入选广东省“珠江人才计划”创新创业团队。

该公司是宝安区首家免疫学类诊断制品生产企业,主要产品为动物疫病快速检测试剂卡和试剂盒,该项技术的应用能提高疫病监测效率,以更短的时间发现动物疫情,为动物疫病防控争取宝贵时间。

历经10年发展,易瑞生物拥有完善的快速检测产品线,通过自主研发、产学研结合等多种途径,形成快检试纸条、快检设备、快检箱、快检车、快检实验室、快检信息管理系统全系列产品,成为宝安区首家免疫学类诊断制品生产企业。该公司主要产品动物疫病快速检测试剂卡和试剂盒的应用能提高疫病监测效率,以更短的时间发现动物疫情,为动物疫病防控争取宝贵时间。

作为食品安全快速检测行业的龙头企业,易瑞生物设有教育部应对核化生恐怖医学防护技术教育部工程研究中心(深圳)、广东省农产品质量安全快速检测工程技术研究中心、广东省院士工作站,并承担科技部国际合作项目在内的国家及省市级重大科技研发计划26项,拥有国内外专利40多项,软件著作权10余项,制定行业标准10项,发表论文30多篇。目前,易瑞生物是美国分析化学家协会、国际食品保护协会等多个国内外学术组织的委员单位,也是全国农产品产销联盟发起单位。

国内通过兽药GMP验收的兽医诊断制品企业不足20家

近日,由中国兽医药品监察所、广东省农业厅兽药GMP办、省兽药饲料质量检验所等部门专家组成的兽药GMP专家检查组前来宝安,对易瑞生物公司进行了兽药GMP静态验收。

作为国内食品安全快检行业领军标杆企业,易瑞生物自2016年开始筹建兽药GMP生产线,今年8月免疫学类诊断制品(B类)生产线率先竣工,并一次性通过中国广州分析测试中心第三方洁净度检验,随后向广东省农业厅畜牧兽医局递交兽药GMP验收申请。

在本次兽药GMP检查验收中,专家组通过听取汇报、现场检查、查看文件记录、人员考核等,对易瑞生物实施兽药GMP情况进行现场全面检查验收,检查范围为免疫学类诊断制品(B类)生产线(静态),检查类别为新建第1次验收,共涉及检查项目216项,其中关键条款60项,一般条款156项。通过为期两天的严格、细致、全面、深入的检查,验收专家组一致认为深圳市易瑞生物技术股份有限公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区和生产厂房布局合理,面积与空间和生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作。专家组综合评定易瑞生物的免疫学类诊断制品(B类)生产线(静态)为兽医诊断制品GMP合格生产线,宣布易瑞生物通过兽药GMP静态验收。

据了解,目前国内通过兽药GMP验收的兽医诊断制品企业不足20家,而易瑞生物也是宝安区首家通过兽药GMP验收的兽医诊断制品企业,标志着宝安区兽药生产企业的生产管理、质量管理水平登上一个新台阶。

名词解释

GMP

GMP中文含义是“生产质量管理规范”或“优良制造标准”,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

扫一扫分享到微信朋友圈

本文来源:宝安日报 责任编辑:陈有柏
  • 分享到

网友评论